|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| | Raport bieżący nr | 7 | / | 2018 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Data sporządzenia: | |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Skrócona nazwa emitenta |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| GLG PHARMA S.A. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Temat |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Realizacja etapu II.1 prac związanych z syntezą substancji czynnej GLG-805 w ramach Projektu TNBC. |
|
| Podstawa prawna |
|
|
|
|
|
|
|
|
| Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Treść raportu: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Zarząd GLG Pharma S.A. (Spółka) informuje, że w dniu 20 lutego 2018 r. zaakceptował otrzymany od Instytutu Farmaceutycznego w Warszawie (Instytut) raport częściowy za etap II.1 prac objętych umową z dnia 6 kwietnia 2017 r., o zawarciu której Spółka informowała w raporcie bieżącym ESPI nr 4/2017 z dnia 6 kwietnia 2017 r (Umowa).
Zgodnie z treścią otrzymanego raportu, prace wykonywane przez Instytut w ramach realizacji etapu II.1, polegającego na syntezie w warunkach GMP trzech serii (każda po ok. 500g) substancji GLG-805, przebiegły zgodnie z założonym planem badań. W ramach realizacji tego etapu przeprowadzono walidację metod analitycznych, ustanowiono wzorce robocze substancji i zanieczyszczeń oraz rozpoczęto stress testy dla substancji GLG-805.
Zarząd Spółki ocenił prace objęte raportem częściowym jako wykonane zgodnie z warunkami Umowy, a także zgodnie z założeniami projektu rozwoju terapii celowanej wobec potrójnie negatywnego raka piersi (Projekt TNBC). Realizacja etapu II.1 prac objętych Umową umożliwia rozpoczęcie kolejnego etapu II.2, którego celem jest wytworzenie płynnej doustnej i dożylnej postaci badanego leku przeznaczonego do badań przedklinicznych, zakończenie walidacji wytwarzania substancji GLG-805 oraz rozpoczęcie badań stabilności zgodnych z wytycznymi ICH (Międzynarodowa Rada Harmonizacji Wymagań Technicznych dla Rejestracji Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi). O realizacji kolejnych etapów Umowy, Zarząd Spółki będzie informował w odrębnych raportach bieżących. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
